摘要： 根據(jù)各大疫苗企業(yè)的公告來(lái)看，國(guó)產(chǎn)九價(jià)疫苗大概會(huì)在2025年或2026年上市和普及，目前都還在研發(fā)和臨床試驗(yàn)中。其實(shí)早在2019年年底，我國(guó)第一支國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)上市，中國(guó)也成...

根據(jù)各大疫苗企業(yè)的公告來(lái)看，國(guó)產(chǎn)九價(jià)疫苗大概會(huì)在2025年或2026年上市和普及，目前都還在研發(fā)和臨床試驗(yàn)中。其實(shí)早在2019年年底，我國(guó)第一支國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)上市，中國(guó)也成為全球繼美國(guó)和英國(guó)后第三個(gè)成功研發(fā)生產(chǎn)HPV疫苗的國(guó)家，相信不久就會(huì)上市九價(jià)hpv疫苗，提高可接受性和可支付性，增加產(chǎn)能滿(mǎn)足大眾需求。

根據(jù)目前的情況來(lái)看，2023年是無(wú)法上市國(guó)產(chǎn)九價(jià)疫苗的，可能要等到2025年了，而現(xiàn)在有部分企業(yè)開(kāi)發(fā)的九價(jià)疫苗正在進(jìn)入或已進(jìn)入到臨床三期研發(fā)階段，也表明了大概得上市時(shí)間，詳細(xì)如下：

1、沃森生物

公司九價(jià)HPV疫苗于2022年9月啟動(dòng)“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)疫苗與 Gardasil 9 免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗(yàn)”，正式進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段，目前，臨床試驗(yàn)相關(guān)工作仍在按計(jì)劃持續(xù)推進(jìn)中。

2、萬(wàn)泰生物

在關(guān)注度高的9價(jià)宮頸癌疫苗方面，萬(wàn)泰生物也在加快自主研發(fā)步伐，且目前已處于Ⅲ期臨床階段。“按照目前的研發(fā)進(jìn)度，公司的9價(jià)HPV疫苗預(yù)計(jì)將在2025年或2026年獲批上市”，該公司還表示疫苗較進(jìn)口同類(lèi)疫苗具備明顯價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

3、瑞科生物

公司已于2022年8月完成九價(jià)HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與Gardasil?9(默沙東九價(jià)HPV疫苗)免疫原性比較兩項(xiàng)研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時(shí)，REC603主效力試驗(yàn)的受試者正在按照臨床方案開(kāi)展隨訪工作，計(jì)劃于2025年向相關(guān)部門(mén)提交REC603的上市申請(qǐng)。

4、康樂(lè)衛(wèi)士

公司九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)三期臨床試驗(yàn)后續(xù)需進(jìn)行9次病例監(jiān)測(cè)階段隨訪，每次隨訪時(shí)間間隔為6個(gè)月。公司計(jì)劃于2025年完成第6次病例監(jiān)測(cè)隨訪后，進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)期中分析。公司預(yù)計(jì)于2026年底完成全部受試者隨訪并提交九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)證)上市申請(qǐng)，2027年九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)證)正式獲批上市。

九價(jià)疫苗從全世界范圍看，2014年在美國(guó)已經(jīng)上市，中國(guó)自己的九價(jià)疫苗還在研究中，最快上市時(shí)間大概在2025年。在上市之前，通常需要做大量人群的試驗(yàn)，在發(fā)明時(shí)間到上市時(shí)間大概需要將近10年的時(shí)間。

而且在中國(guó)的上市也更是要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè)，因?yàn)橹袊?guó)疫苗的需求量很大，對(duì)用量要求、療效也要求得更加嚴(yán)格，質(zhì)量要求得更加嚴(yán)格，上市可能會(huì)比國(guó)外稍微晚些，但療效也非常好，且相信國(guó)產(chǎn)九價(jià)疫苗價(jià)格也會(huì)比進(jìn)口的低一些。